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制药厂对纯化水设备的要求

来源：www.leeyoungdon.com 澳门·金沙(中国)官方网站:2019-12-10 10:07 点击：

制药厂对纯化水设备的要求从设计以及水质方面来看，需要符合GMP认证要求以及2010版药典标准。制药厂对纯化水设备的要求其实就是这些标准对纯化水设备的要求。以下是由贵州澳门·金沙(中国)官方网站整理的关于GMP对制药厂用纯化水设备的要求。

　　1、结构设计应简单、可靠、拆装简便。

　　2、为便于拆装、更换、清洗零件，执行机构的设计尽量采用的标准化、通用化、系统化零部件。

　　3、设备内外壁表面，要求光滑平整、无死角，容易清洗、灭菌。零件表面应做镀铬等表面处理，以耐腐蚀，防止生锈。设备外面避免用油漆，以防剥落。

　　4、制备纯化水设备应采用低碳不锈钢或其他经验证不污染水质的材料。制备纯化水的设备应定期清洗，并对清洗效果验证。

　　5、注射用水接触的材料必须是优质低碳不锈钢(例如316L不锈钢)或其他经验证不对水质产生污染的材料。制备注射用水的设备应定期清洗，并对清洗效果验证。

　　6、纯化水储存周期不宜大于24小时，其储罐宜采用不锈钢材料或经验证无毒，耐腐蚀，不渗出污染离子的其他材料制作。保护其通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。储罐内壁应光滑，接管和焊缝不应有死角和沙眼。应采用不会形成滞水污染的显示液面、温度压力等参数的传感器。对储罐要定期清洗、消毒灭菌，并对清洗、灭菌效果验证。

　　7、制药用水的输送

　　1)、纯化水和制药用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不锈钢泵输送。在需用压缩空气或氮气压送的纯化水和注射用水的场合，压缩空气和氮气须净化处理。

　　2)、纯化水宜采用循环管路输送。管路设计应简洁，应避免盲管和死角。管路应采用不锈钢管或经验证无毒、耐腐蚀、不渗出污染离子的其他管材。阀门宜采用无死角的卫生级阀门，输送纯化水应标明流向。

　　3)、输送纯化水和注射用水的管道、输送泵应定期清洗、消毒灭菌，验证合格后方可投入使用。

　　8、压力容器的设计，须由有许可证的单位及合格人员承担，须按中华人民共和国国家标准《钢制压力容器》(GB150-80)及“压力容器安全技术监察规程”的有关规定办理。

　　贵州澳门·金沙(中国)官方网站拥有丰富的案例经验以及精湛的技术实力，保障制药厂纯化水设备产水水质质量以及GMP认证的通过，完全符合各项要求。澳门·金沙(中国)官方网站在纯化水设备方面有着独特的设计优势，部分如下：

　　1.纯化水各连接部分优先采用焊接，其次卡接，杜绝使用丝牙连接方式。

　　2.整个系统全部采用单面焊接双面成型工艺，采用德国进口自动焊机和美国专用切管工具自动焊接工艺。

　　3.与终端纯水接触的管线均满足GMP3D要求，胶垫为PTPE，隔膜阀水平安装时为45度，循环管线安装为0.5的坡度，设最低点为排放点。

　　4.各系统分别设取样点，以方便检测水质。

　　5.整个系统采用三维设计、生产、加工、安装一体化，并设有循环回水管道，杜绝死水管道。

　　6.采用PLC+触摸屏自动控制方式，稳定可靠、精致美观。自动模式为一键式启动，操作简单方便。

　　7.人性化三维设计，符合人机工程学;触摸屏、开关、仪器、仪表设立高度位置，符合国人平均身高方便人工操作。

　　8.触摸屏对水泵、阀门、水罐液位、设有动态动画监控画面。

　　9.手动模式内设管理权限，分别为：管理员、工程师、操作员三种级别的管理。

　　10.手动、自动模式转换方便，具备特殊提醒功能，以防止非操作人员误操作此设备。

　　11.对纯化水电导率实施实时的监控，保持最低1m/s以上的流速。以减少纯化水管网微生物滋生的可能性。

　　12.人性化的报警记录与提示功能;当遇到滤材更换周期到、满水、缺水、低压、超压在触摸屏事件记录栏会记录，当遇到水质、压力、流量出现异常会发出报警。

　　13.各级水质区段设定合格水与不合格排放到前一段的功能，确保水质稳定安全。(若5分钟内恢复水质合格，在触摸屏上记录栏记录，超过澳门·金沙(中国)官方网站不恢复发出报警)

　　14.为了实现各区段无死角，若纯化水罐满水后2两小时无波动，会触发整个系统循环，防止管道长澳门·金沙(中国)官方网站不流动滋生微生物。

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